O Kisunla® (donanemabe) representa uma importante mudança no tratamento da doença de Alzheimer em fase inicial. Diferentemente dos medicamentos tradicionalmente utilizados apenas para controle dos sintomas, trata-se de uma terapia modificadora da doença, desenvolvida para atuar diretamente sobre um dos mecanismos biológicos envolvidos na progressão do Alzheimer.

Com a chegada do medicamento ao Brasil, porém, surgiu também um problema para muitos pacientes e familiares: a negativa de cobertura pelos planos de saúde.

Uma das justificativas utilizadas pelas operadoras é a ausência do donanemabe no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Também podem surgir negativas com outros fundamentos contratuais ou administrativos.

É importante saber, contudo, que a negativa do plano não encerra a discussão sobre o direito ao tratamento.A legislação brasileira admite, em determinadas situações, a cobertura de tratamentos que ainda não foram incorporados ao Rol da ANS. Quando preenchidos os requisitos médicos e jurídicos aplicáveis, é possível buscar judicialmente o custeio do Kisunla® pelo plano de saúde

.E, no caso do donanemabe, o tempo pode assumir especial importância.

O que é o donanemabe e por que o início do tratamento é importante?

A doença de Alzheimer é uma enfermidade neurodegenerativa progressiva e irreversível. Com sua evolução, ocorre perda gradual de memória, capacidade de raciocínio, comunicação, autonomia e outras funções cognitivas.

O donanemabe pertence a uma nova classe de tratamentos voltados à própria fisiopatologia da doença. Trata-se de um anticorpo monoclonal direcionado às placas de beta-amiloide, estruturas que se acumulam no cérebro e estão relacionadas ao processo neurodegenerativo do Alzheimer. O medicamento favorece a remoção dessas placas, com o objetivo de desacelerar a progressão clínica da doença. Isso não significa cura nem recuperação de funções que já tenham sido definitivamente perdidas. O objetivo é fazer com que o paciente decline mais lentamente, preservando por mais tempo sua capacidade cognitiva, funcionalidade e autonomia. E justamente por isso existe um aspecto particularmente relevante: a chamada janela terapêutica.

O que significa “janela terapêutica”?

O Kisunla® não é indicado indistintamente para qualquer estágio da doença de Alzheimer.

O tratamento foi desenvolvido para pacientes que ainda se encontram nas fases iniciais da doença, especialmente aqueles com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associada ao Alzheimer e com confirmação da patologia amiloide. Em termos simples: existe um período da evolução da doença em que o paciente ainda reúne as características clínicas para se beneficiar do medicamento.

À medida que o Alzheimer progride, a perda neuronal se torna cada vez mais extensa e irreversível. Como o donanemabe não recupera os neurônios já perdidos, adiar o tratamento pode significar perder parte da oportunidade terapêutica que existe naquele momento.

Por isso, quando existe indicação médica para o Kisunla®, uma negativa do plano de saúde merece ser analisada com especial atenção. Não se trata apenas de discutir se o medicamento será fornecido hoje ou daqui a alguns meses. Dependendo da evolução clínica, o tempo de espera pode interferir no próprio benefício esperado do tratamento.

O Kisunla® é aprovado pela ANVISA?

Sim. O Kisunla® (donanemabe) possui registro sanitário perante a ANVISA, concedido em abril de 2025 para o tratamento da doença de Alzheimer dentro da indicação clínica aprovada.

Esse ponto é importante porque muitas pessoas confundem duas situações diferentes: não estar no Rol da ANS não significa não ter aprovação no Brasil.

A ANVISA e a ANS exercem funções distintas. A ANVISA analisa a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento para autorizar sua utilização e comercialização no país. A ANS, por sua vez, estabelece e atualiza o conjunto de procedimentos e tratamentos que integram a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde.Por isso, especialmente no caso de medicamentos novos, pode existir um período entre a aprovação pela ANVISA e sua posterior avaliação ou incorporação ao Rol da ANS. E é justamente nesse intervalo que surgem muitas negativas de cobertura.

Se o Kisunla® não está no Rol da ANS, o plano pode negar?

A resposta não pode ser dada apenas olhando para o Rol. A Lei nº 9.656/1998, especialmente após as alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022, admite hipóteses de cobertura de tratamentos que não estão incorporados ao Rol da ANS.O Supremo Tribunal Federal também já analisou a questão e estabeleceu parâmetros que devem ser considerados para verificar se determinado tratamento fora do Rol deve ser coberto. Assim, diante de uma negativa, é necessário analisar o caso concreto.

Entre os aspectos relevantes estão:

• a existência de prescrição médica fundamentada
• ;a confirmação do diagnóstico e do estágio da doença;
• a adequação do paciente aos critérios de indicação do medicamento;
• a existência ou não de alternativa terapêutica efetivamente equivalente;o registro do medicamento perante a ANVISA;
• a existência de evidências científicas consistentes de eficácia e segurança;e a existência ou não de manifestação técnica da ANS contrária à utilização daquela tecnologia.

No caso do donanemabe, a discussão é especialmente relevante porque se trata de medicamento já aprovado pela autoridade sanitária brasileira e respaldado por estudos clínicos, mas ainda sujeito às controvérsias relacionadas à cobertura pela saúde suplementar.

Portanto, o fato de o Kisunla® não constar do Rol da ANS não significa, por si só, que o plano possa recusar definitivmente o tratamento.

O plano pode escolher outro tratamento no lugar daquele prescrito pelo médico?

Outro ponto importante é que a operadora de saúde não pode simplesmente desconsiderar a avaliação clínica realizada pelo médico responsável pelo paciente. É o médico assistente quem conhece o histórico da doença, os exames realizados, os tratamentos já utilizados, o estágio atual do Alzheimer e os riscos e benefícios das diferentes opções terapêuticas.

A operadora pode analisar a cobertura contratual e os critérios regulatórios, mas uma negativa baseada exclusivamente em critérios administrativos, sem enfrentar as particularidades clínicas do paciente, pode ser questionada. No caso do Kisunla®, essa análise individual é particularmente importante porque se trata de terapia destinada a um grupo específico de pacientes e cuja indicação depende de critérios médicos próprios.

Quanto tempo pode levar para conseguir o tratamento pela Justiça?

Uma ação judicial completa pode levar meses ou mais tempo até uma decisão definitiva. Isso não significa, contudo, que seja sempre necessário esperar o término do processo para iniciar o tratamento. Em situações urgentes, é possível formular ao juiz um pedido de tutela de urgência em caráter liminar.

Na prática, isso significa pedir que o Judiciário analise logo no início da ação se existem elementos suficientes para determinar provisoriamente que o plano forneça o medicamento enquanto o processo continua. A decisão sobre esse pedido pode ocorrer antes da sentença e, dependendo do caso e do juízo, em prazo significativamente menor que o tempo necessário para o julgamento definitivo da ação.

No tratamento com donanemabe, essa possibilidade é especialmente relevante justamente por causa da janela terapêutica.

Quando os documentos demonstram que o paciente se encontra na fase indicada para o tratamento, que existe prescrição médica fundamentada e que a demora pode resultar em perda cognitiva progressiva ou diminuição da própria oportunidade terapêutica, é possível sustentar juridicamente a necessidade de uma análise judicial urgente.

Isso não significa que a concessão seja automática ou garantida. Cada caso é analisado individualmente pelo Poder Judiciário. Entretanto, não é necessário aguardar obrigatoriamente o encerramento de todo o processo para que o pedido de cobertura seja apreciado.

O plano negou o Kisunla®. O que fazer?

Se o Kisunla® foi prescrito e o plano de saúde recusou a cobertura, o primeiro ponto é compreender qual foi efetivamente o fundamento utilizado pela operadora.

A negativa pode mencionar ausência no Rol da ANS, exclusão contratual, suposta existência de alternativa terapêutica, natureza do medicamento, local de administração ou outras justificativas. Sempre que possível, é importante obter a negativa de forma documentada e preservar as comunicações realizadas com o plano.

A partir daí, o caso deve ser analisado em conjunto com a documentação médica, a prescrição, os exames e as características do contrato de assistência à saúde. Uma negativa administrativa não significa necessariamente que o paciente não possua direito à cobertura. E, em razão da natureza progressiva do Alzheimer e da janela terapêutica do donanemabe, é recomendável que essa análise seja realizada sem demora.

Conclusão

O Kisunla® (donanemabe) representa uma mudança importante no tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial ao atuar sobre a patologia amiloide com o objetivo de desacelerar a progressão clínica da doença.Embora os planos de saúde possam apresentar negativas administrativas de cobertura, essa negativa não encerra a análise jurídica do caso.A legislação admite a cobertura de tratamentos não incorporados ao Rol quando preenchidos determinados requisitos, que devem ser verificados de maneira individualizada.No caso do donanemabe, elementos como a prescrição médica fundamentada, o estágio da doença, a confirmação diagnóstica, o registro perante a ANVISA, as evidências científicas disponíveis e a inexistência de alternativa terapêutica equivalente podem assumir papel central nessa análise.Além disso, a existência de uma janela terapêutica limitada pode justificar a apresentação de um pedido de tutela de urgência para que o Judiciário examine a necessidade de cobertura antes do julgamento definitivo do processo.Assim, quem recebeu uma negativa de cobertura para o Kisunla® (donanemabe) deve buscar orientação jurídica especializada para avaliação do caso concreto e das medidas administrativas e judiciais cabíveis.

Renata Pinheiro Amador Villela – Advogada especialista em direito médico. OAB/SP 411.076

Este conteúdo possui caráter exclusivamente informativo e não substitui a análise jurídica individualizada de cada caso.