A zona cinzenta entre regulação, responsabilidade civil e prática clínica
RESUMO
O Plasma Rico em Plaquetas (PRP) é a terapia regenerativa mais utilizada no Brasil. Paradoxalmente, enquanto dentistas, fisioterapeutas e enfermeiros podem aplicá-lo com respaldo normativo expresso, o médico opera em zona experimental segundo o CFM. Este artigo analisa o mapa regulatório fragmentado, os reflexos sobre a responsabilidade civil médica, as exigências do consentimento informado qualificado e propõe medidas concretas de modernização. A urgência é máxima: o médico que ignora esse paradoxo está vulnerável a processos éticos, ações civis, criminais e investigações sanitárias.
Palavras-chave: PRP; Medicina Regenerativa; Responsabilidade Civil Médica; CFM; ANVISA; Consentimento Informado.
Imagine que um dentista e um fisioterapeuta podem, legalmente, extrair o sangue de um paciente, centrifugá-lo para concentrar as plaquetas e reaplicá-lo no mesmo indivíduo. O médico que realizou essa mesma sequência de atos na sala ao lado — formado após anos de graduação, residência e especialização — não pode. Ao menos não sem se expor a uma investigação ética pelo Conselho Regional de Medicina. Esta é a realidade jurídica do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) no Brasil em 2026. O PRP é a terapia regenerativa mais utilizada no país. Ortopedistas o aplicam em joelhos artríticos e tendões lesionados. Dermatologistas o usam em tratamentos capilares e cicatrizantes. Fisiatras e médicos esportivos o prescrevem para atletas de alto rendimento. A Sociedade Brasileira de Regeneração Tecidual (SBRET) estima que ao menos 60% dos pacientes do SUS poderiam se beneficiar de alguma técnica de medicina regenerativa — e o PRP representa a porta de entrada mais acessível. No entanto, a Resolução CFM 2.128/2015 permanece vigente e categoriza o PRP como procedimento experimental, restringindo seu uso médico a protocolos de pesquisa clínica formalmente aprovados pelo sistema CEP/CONEP. O resultado prático é uma ficção jurídica perigosa: milhares de médicos realizam o procedimento diariamente em consultórios privados, em aparente ilegalidade perante seu próprio conselho, enquanto outros profissionais de saúde o fazem com respaldo normativo expresso. Este artigo analisa a insegurança jurídica que essa contradição gera, seus reflexos sobre a responsabilidade civil do médico, as exigências do consentimento informado qualificado e o que o Brasil precisa fazer para acompanhar um mercado global de medicina regenerativa avaliado em US$ 35 bilhões. A medicina regenerativa no Brasil não tem um regulador único. Ela é governada por uma sobreposição de competências entre ANVISA, CFM e outros conselhos de classe, cada um com lógica própria, vocabulário próprio e, muitas vezes, conclusões opostas para o mesmo procedimento. A Resolução CFM 2.128/2015 permanece vigente e classifica o PRP como procedimento experimental, restringindo seu uso a protocolos de pesquisa clínica aprovados pelo sistema CEP/CONEP. O Parecer CFM 32/2019 reiterou esse entendimento especificamente para a Dermatologia. A ANVISA publicou a Nota Técnica 29/2024 com diretrizes de boas práticas para produção segura do PRP, mas declarou expressamente que não tem competência legal para reconhecer indicações clínicas do PRP obtido por manipulação mínima para função homóloga — essa competência cabe, segundo a autarquia, aos conselhos de classe. A Resolução CFM 2.428/2025 (publicada em 14/05/2025) gerou controvérsia interpretativa. Ela criou o Departamento de Pesquisas (DECIP) e reformulou o processo de reconhecimento de novos procedimentos. Contudo, a análise do texto normativo revela que a 2.428/2025 não menciona o PRP, não revoga a 2.128/2015 e não declara nenhum procedimento como não-experimental. Ela apenas abriu um caminho processual para que sociedades médicas solicitem reclassificação de terapias — caminho ainda não percorrido pelo PRP. O paradoxo interconselhos está sintetizado na tabela abaixo: O marco regulatório é composto pelas RDC 505/2021 (registro de produto de terapia avançada), RDC 506/2021 (ensaios clínicos), RDC 836/2023 (boas práticas em células humanas) e IN 270/2023 (boas práticas de fabricação). O uso clínico fora de ensaios clínicos aprovados é ilegal. A Resolução RE 3.402/2024 da ANVISA aplicou sanções contra a R-Crio Criogenia por uso terapêutico não autorizado em 8 pacientes. Os exossomos representam a fronteira mais avançada e regulatoriamente mais perigosa da medicina regenerativa. Sem enquadramento expresso na legislação brasileira, sua aplicação clínica incorre nos mesmos riscos do PRP — com o agravante de que nem mesmo boas práticas foram definidas. O médico que os utiliza hoje opera em vácuo normativo completo. Em regra, o médico assume obrigação de meio — deve empregar todos os recursos disponíveis em busca da cura ou melhora do paciente, sem garantir o resultado. A exceção ocorre quando o resultado é prometido expressamente ou quando a especialidade tem caráter preponderantemente estético (cirurgia plástica estética, conforme jurisprudência consolidada do STJ). Na medicina regenerativa, a linha entre procedimento terapêutico e estético pode ser tênue. Mais grave: a prática comum de médicos que divulgam resultados impressionantes em redes sociais tende a converter a obrigação de meio em obrigação de resultado aos olhos do Judiciário — independentemente de qualquer ressalva feita verbalmente ao paciente. O artigo 14 do CDC estabelece responsabilidade objetiva para clínicas, hospitais e pessoas jurídicas prestadoras de serviços médicos, bastando demonstrar o dano e o nexo causal. Para o médico pessoa física, o § 4º do mesmo artigo preserva a responsabilidade subjetiva, exigindo comprovação de culpa. Esse regime dual cria uma armadilha: em sociedades médicas, a PJ pode ser responsabilizada objetivamente enquanto o sócio-médico responde subjetivamente, com risco de denunciação à lide e conflito de defesas. O médico que aplica PRP sem declarar ao paciente que o procedimento é classificado como experimental pelo CFM comete dupla violação: (i) realiza procedimento em desconformidade com a resolução de seu conselho; e (ii) viola o dever de informação qualificado exigido em tratamentos fora do padrão consolidado. A combinação pode converter culpa simples em culpa grave nas análises de ressarcimento. O REsp 1.848.862/RN consolidou o entendimento de que a violação do dever de informação constitui fonte autônoma de responsabilidade civil, independentemente da ocorrência de erro técnico no procedimento. Em outros termos: mesmo que o PRP seja aplicado com perfeita técnica e produza resultado satisfatório, a ausência de termo de consentimento adequado pode gerar condenação por dano autônomo à autodeterminação do paciente. O REsp 1.540.580/DF reforçou que o dever de informação deve ser prévia, detalhada e compreensível — não bastando a mera assinatura de documento técnico incompreensível para o leigo. O termo de consentimento para PRP e outras terapias regenerativas deve conter, minimamente: Descrição do procedimento em linguagem acessível (sem jargão técnico); Declaração expressa de que o PRP é classificado como experimental pelo CFM (Res. 2.128/2015), com explicação do que isso significa na prática; Alternativas terapêuticas disponíveis e suas comparações; Riscos esperados, riscos raros e riscos impossíveis de prever; Ausência de garantia de resultado, com proibição expressa de qualquer promessa verbal do médico; Direito de revogação a qualquer momento sem prejuízo no atendimento; Dados bibliográficos de suporte científico disponíveis para consulta; Identificação e contato do profissional responsável. A ausência de qualquer desses elementos fragiliza a defesa do médico em litígios futuros e pode fundamentar condenação por dano moral autônomo, conforme precedentes do STJ analisados acima. A comparação internacional demonstra que o atraso brasileiro não é uma inevitabilidade — é uma escolha política que tem custo concreto para médicos, pacientes e para o desenvolvimento científico nacional. O modelo japonês é particularmente relevante: a Lei de Terapias Avançadas de 2014 permite aprovação condicional de terapias celulares mediante demonstração de segurança, com verificação da eficácia realizada após a comercialização — um equilíbrio entre acesso inovador e proteção ao paciente que o Brasil poderia adaptar. A Coreia do Sul, com mais de 18 terapias com células-tronco aprovadas, demonstrou que um marco regulatório específico para terapias avançadas não inibe a inovação, ao contrário, a organiza, a protege e a torna economicamente sustentável. Proposta 1 — Reclassificação urgente pelo CFM: Sociedades médicas de especialidades que utilizam PRP devem protocolar formalmente junto ao CFM o pedido de reclassificação do PRP, utilizando o rito da Resolução 2.428/2025. O paradoxo normativo com COFFITO e COFEN oferece argumento jurídico sólido e de fácil compreensão para o público. Proposta 2 — Marco regulatório específico para terapias regenerativas: O Brasil carece de legislação federal específica que unifique a competência regulatória sobre terapias avançadas, nos moldes do Regulamento EC 1394/2007 europeu. A Lei 14.874/2024 (pesquisa com seres humanos) avançou nessa direção, mas não resolveu a fragmentação interconselhos. Proposta 3 — Protocolo mínimo de proteção para o médico no cenário atual: Enquanto o quadro regulatório não se moderniza, cada médico que utiliza PRP deve adotar, imediatamente: (i) termo de consentimento qualificado conforme checklist acima; (ii) registro em prontuário da justificativa clínica e das alternativas consideradas; (iii) atualização constante da literatura científica de suporte; e (iv) revisão periódica dos contratos com pacientes por assessoria jurídica especializada. A agenda regulatória da ANVISA já prevê a reavaliação das terapias de manipulação mínima. O DECIP do CFM está operacional. As sociedades médicas têm legitimidade e interesse para protocolar pedidos formais. O momento para agir é este. O médico que aguarda passivamente a resolução do paradoxo regulatório assume um risco jurídico crescente. O médico que documenta adequadamente, obtém consentimento qualificado e acompanha a evolução normativa — com suporte jurídico especializado — transforma o mesmo cenário em diferencial competitivo e deontológico. Resolução CFM 2.128/2015 — PRP como procedimento experimental Resolução CFM 2.428/2025 — Reconhecimento de novos procedimentos e DECIP Parecer CFM 32/2019 — PRP em dermatologia Parecer CFM 02/2016 — Uso off-label Parecer CFM 26/2024 — Uso compassivo de terapias avançadas Código de Ética Médica — Resolução CFM 2.217/2018, arts. 22, 24, 31, 32, 34, 101, 102 Resolução CFO 158/2015 — PRP em odontologia Resolução COFFITO 607/2025 — PRP em fisioterapia Resolução COFEN 788/2025 — Concentrados sanguíneos em enfermagem Lei 14.874/2024 — Pesquisa com seres humanos Lei 11.105/2005 — Biossegurança Lei 8.078/1990 — CDC, arts. 6º III, 14 e § 4º Lei 10.406/2002 — Código Civil, arts. 15, 186, 187, 927, 951 Resolução CNS 466/2012 — Pesquisa com seres humanos Nota Técnica ANVISA 29/2024 — Boas práticas para PRP RDC 505/2021 — Registro de produto de terapia avançada RDC 836/2023 — Boas práticas em células humanas Resolução ANVISA RE 3.402/2024 — Sanções R-Crio Criogenia STJ — REsp 1.848.862/RN — Consentimento informado como fonte autônoma de responsabilidade STJ — REsp 1.540.580/DF — Dever de informação prévia, detalhada e compreensível STJ — REsp 992.821/SC — Obrigação de meio em células-tronco STJ — REsp 1.291.247/RJ — Perda de uma chance em procedimentos médicos STF — ADI 3.510 — Células-tronco embrionárias TJ-MT — Ap. 0000073-75.2014.8.11.0041 — Negativa de cobertura de PRP por plano de saúde * Este artigo tem finalidade exclusivamente informativa e doutrinária, não constituindo parecer jurídico.1. O paradoxo do PRP: a ficção jurídica que ninguém quer enfrentar
2. O mapa regulatório fragmentado: quem regula o quê
2.1. PRP — o procedimento que todos fazem, mas ninguém autoriza formalmente
2.2. Células-tronco — regulação clara, descumprimento sistêmico
2.3. Exossomos e vesículas extracelulares — a próxima zona cinzenta
3. Responsabilidade civil e o risco invisível
3.1. Obrigação de meio ou de resultado?
3.2. O regime dual do CDC
3.3. O agravante da experimentalidade não declarada
4. O consentimento informado como escudo jurídico
4.1. O precedente do STJ
4.2. Checklist do consentimento qualificado para terapias regenerativas
5. O Brasil e o mundo: o custo da imobilidade regulatória
6. Conclusões e propostas: o que fazer agora
6.1. Três medidas urgentes de política regulatória
6.2. A janela de oportunidade
Referências Normativas e Jurisprudenciais
Regulação profissional
Legislação federal e regulação ANVISA
Jurisprudência
